Die Rolle bildet die zentrale fachliche Schnittstelle für die gesamte EMEA-Region und bietet Ihnen die Möglichkeit, Compliance-Strukturen aktiv mitzugestalten sowie kontinuierlich auf neue regulatorische Handlungsfelder auszuweiten.Ihre Aufgaben:Als primäre regionale Anlaufstelle beantworten Sie sämtliche Fragestellungen zur regulatorischen Compliance und stellen die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben sicher.Sie steuern die vollumfängliche Umsetzung der EU-Verpackungsverordnung sowie der Erweiterten Herstellerverantwortung über alle betroffenen Produktsparten hinweg.Auf weitere Märkte in der EMEA-Region übertragen Sie europäische Standards vorausschauend, um länderspezifische Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten sicherzustellen.In Ihrem Verantwortungsbereich liegen der Aufbau, die Pflege sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer ISO-Managementsysteme inklusive der Begleitung der Zertifizierungs- und Auditprozesse.Ein kontinuierliches Monitoring regulatorischer Entwicklungen hilft Ihnen dabei, rechtzeitige Auswirkungen auf das operative Geschäft zu bewerten und konkrete Handlungsempfehlungen abzuleiten.Das Konzipieren und Durchführen zielgruppengerechter Compliance-Schulungen für interne Stakeholder gehört im gesamten regionalen Umfeld zu Ihren festen Aufgaben.Bei der praktischen Umsetzung von Datenschutzvorgaben unterstützen Sie die operativen Fachbereiche in enger Abstimmung mit der Rechtsabteilung und dem Datenschutzbeauftragten.Die Rolle fungiert als zentrale Schnittstelle zu Behörden, externen Auditoren und Zertifizierungsstellen sowie zu den internen Geschäftseinheiten.Ihr Profil:Ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Betriebswirtschaftslehre, des Ingenieurwesens, der Rechtswissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung bildet die ideale theoretische Grundlage.Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich der regulatorischen Compliance oder des Qualitätsmanagements – vorzugsweise in einem international tätigen Handels- oder Industrieunternehmen – zeichnet Ihren Werdegang aus.Fundierte Kenntnisse im europäischen Produkt- und Umweltrecht sowie praktische Erfahrung in der Anwendung und Auditierung gängiger ISO-Managementsysteme bringen Sie bereits mit.Ein ausgeprägtes Verständnis für Compliance-Prozesse, Berichtswesen und den Aufbau interner Kontrollmechanismen zeichnet Ihre Arbeitsweise aus.Komplexe Sachverhalte bereiten Sie dank Ihrer strukturierten und eigenverantwortlichen Haltung stets präzise und verständlich auf.Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse ermöglichen Ihnen eine reibungslose Kommunikation in einem dynamischen, interkulturellen Unternehmensumfeld.Wir bieten:Ihre persönliche Entwicklung ist uns wichtig: Kontinuierliche Entwicklungs- und Fördergespräche sind unser Versprechen an Sie.Wir betreuen und unterstützen unsere Mitarbeiter stets durch einen persönlichen Ansprechpartner aus unserem Personal-Team.Wir bieten spannende und herausfordernde Projekte aus der ganzen Welt des Engineerings, der IT und allen Schnittstellen im Bereich Business Administration – in den größten Industriezweigen Deutschlands.matchING ist Tarifpartner des GVP. Wir stehen für eine faire, transparente sowie übertarifliche Entlohnung und bieten unseren Mitarbeitenden Sicherheit und Perspektive durch unsere unbefristeten Arbeitsverträge.Mit unserer Unternehmenskultur, die auf Ehrlichkeit, Transparenz, persönlicher Betreuung sowie Verbindlichkeit basiert, garantieren wir Zusammenarbeit auf Augenhöhe – von Anfang an.Wir sind……als inhabergeführtes Familienunternehmen bekannt für erstklassige Dienstleistungen im Bereich Technik und Business Administration. Unser Name drückt das aus, worauf es in allen technischen Branchen und Aufgaben ankommt: die passenden Experten in den Fachbereichen Business Administration, Maschinen- und Anlagenbau, Automobilindustrie, Elektrotechnik, Luft- und Raumfahrt sowie IT zusammenzubringen, um die Ziele unserer Kandidaten, Mitarbeiter und Kunden zu verwirklichen.Mit über 10-jähriger Expertise kennen wir Ihre Branche genau und wissen, was zufriedene und motivierte Mitarbeitende wollen.Bewerben Sie sich direkt über das Bewerbungsformular in unserem Stellenportal. ...
Sie stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen frühzeitig erkannt, umgesetzt und nachhaltig in die Unternehmens- und Qualitätsprozesse integriert werden. Damit leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Produktkonformität, Patientensicherheit und nachhaltigen Marktfähigkeit des Produktportfolios.In enger Zusammenarbeit mit Quality Management, Medical Affairs, Produktion, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs und Supply Chain begleiten Sie regulatorische Fragestellungen und tragen maßgeblich dazu bei, die Zulassungsfähigkeit und Compliance unserer Produkte sicherzustellen. Was Sie erwarten dürfenEine verantwortungsvolle Position an der Schnittstelle von Regulatory Affairs, Quality und BusinessGestaltungsmöglichkeiten bei der Weiterentwicklung regulatorischer und qualitätsbezogener ProzesseZusammenarbeit mit interdisziplinären und internationalen TeamsEin anspruchsvolles und abwechslungsreiches Aufgabenfeld mit hoher fachlicher VerantwortungMöglichkeiten zur fachlichen und persönlichen WeiterentwicklungEin modernes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und Raum für Eigeninitiative Ihre AufgabenRegulatory Affairs & ComplianceVerantwortung für regulatorische Fragestellungen und Anforderungen im nationalen und internationalen UmfeldÜberwachung und Bewertung relevanter regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf Produkte und ProzesseSicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten ProduktlebenszyklusEntwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für bestehende und neue ProdukteVorbereitung, Pflege und Bewertung regulatorischer DokumentationenBegleitung von Zulassungs-, Änderungs- und RegistrierungsverfahrenKoordination und Bewertung von Regulatory Changes, Variations und Change-Control-ProzessenUnterstützung bei Behördenkommunikation und regulatorischen AnfragenVorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und AuditsQualitätsmanagementEnge Zusammenarbeit mit dem Quality Management bei der Umsetzung regulatorischer und qualitätsrelevanter AnforderungenBewertung regulatorischer Auswirkungen im Rahmen von Deviations, CAPA, Change Controls und RisikomanagementUnterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von SOPs und qualitätsrelevanten DokumentenSicherstellung der regulatorischen Konformität von Prozessen, Produkten und DokumentationenMitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung des QualitätsmanagementsystemsCross-funktionale ZusammenarbeitBeratung interner Fachbereiche zu regulatorischen AnforderungenSchnittstellenfunktion zwischen Regulatory Affairs, Quality, R&D, Produktion, Clinical Affairs und weiteren relevanten AbteilungenMitarbeit in interdisziplinären Projektteams und bei ProduktentwicklungsprojektenDurchführung bzw.Unterstützung regulatorischer Schulungen für interne StakeholderFörderung eines nachhaltigen Bewusstseins für Regulatory Compliance und Qualität im Unternehmen Ihr ProfilAbgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Life Sciences, Medizintechnik oder vergleichbarMehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharma- oder MedizinprodukteindustrieFundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und QualitätsstandardsErfahrung mit regulatorischen Änderungen, Change Control, CAPA, Risikomanagement und QualitätsmanagementsystemenGute Kenntnisse der europäischen regulatorischen RahmenbedingungenErfahrung im Umgang mit Behörden, benannten Stellen oder externen Auditoren von VorteilAnalytische, strukturierte und lösungsorientierte ArbeitsweiseAusgeprägte Kommunikations- und KoordinationsfähigkeitHohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine sorgfältige und qualitätsorientierte ArbeitsweiseSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ...
Die Rolle bildet die zentrale fachliche Schnittstelle für die gesamte EMEA-Region und bietet Ihnen die Möglichkeit, Compliance-Strukturen aktiv mitzugestalten sowie kontinuierlich auf neue regulatorische Handlungsfelder auszuweiten.Ihre Aufgaben:Als primäre regionale Anlaufstelle beantworten Sie sämtliche Fragestellungen zur regulatorischen Compliance und stellen die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben sicher.Sie steuern die vollumfängliche Umsetzung der EU-Verpackungsverordnung sowie der Erweiterten Herstellerverantwortung über alle betroffenen Produktsparten hinweg.Auf weitere Märkte in der EMEA-Region übertragen Sie europäische Standards vorausschauend, um länderspezifische Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten sicherzustellen.In Ihrem Verantwortungsbereich liegen der Aufbau, die Pflege sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer ISO-Managementsysteme inklusive der Begleitung der Zertifizierungs- und Auditprozesse.Ein kontinuierliches Monitoring regulatorischer Entwicklungen hilft Ihnen dabei, rechtzeitige Auswirkungen auf das operative Geschäft zu bewerten und konkrete Handlungsempfehlungen abzuleiten.Das Konzipieren und Durchführen zielgruppengerechter Compliance-Schulungen für interne Stakeholder gehört im gesamten regionalen Umfeld zu Ihren festen Aufgaben.Bei der praktischen Umsetzung von Datenschutzvorgaben unterstützen Sie die operativen Fachbereiche in enger Abstimmung mit der Rechtsabteilung und dem Datenschutzbeauftragten.Die Rolle fungiert als zentrale Schnittstelle zu Behörden, externen Auditoren und Zertifizierungsstellen sowie zu den internen Geschäftseinheiten.Ihr Profil:Ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Betriebswirtschaftslehre, des Ingenieurwesens, der Rechtswissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung bildet die ideale theoretische Grundlage.Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich der regulatorischen Compliance oder des Qualitätsmanagements – vorzugsweise in einem international tätigen Handels- oder Industrieunternehmen – zeichnet Ihren Werdegang aus.Fundierte Kenntnisse im europäischen Produkt- und Umweltrecht sowie praktische Erfahrung in der Anwendung und Auditierung gängiger ISO-Managementsysteme bringen Sie bereits mit.Ein ausgeprägtes Verständnis für Compliance-Prozesse, Berichtswesen und den Aufbau interner Kontrollmechanismen zeichnet Ihre Arbeitsweise aus.Komplexe Sachverhalte bereiten Sie dank Ihrer strukturierten und eigenverantwortlichen Haltung stets präzise und verständlich auf.Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse ermöglichen Ihnen eine reibungslose Kommunikation in einem dynamischen, interkulturellen Unternehmensumfeld.Wir bieten:Ihre persönliche Entwicklung ist uns wichtig: Kontinuierliche Entwicklungs- und Fördergespräche sind unser Versprechen an Sie.Wir betreuen und unterstützen unsere Mitarbeiter stets durch einen persönlichen Ansprechpartner aus unserem Personal-Team.Wir bieten spannende und herausfordernde Projekte aus der ganzen Welt des Engineerings, der IT und allen Schnittstellen im Bereich Business Administration – in den größten Industriezweigen Deutschlands.matchING ist Tarifpartner des GVP. Wir stehen für eine faire, transparente sowie übertarifliche Entlohnung und bieten unseren Mitarbeitenden Sicherheit und Perspektive durch unsere unbefristeten Arbeitsverträge.Mit unserer Unternehmenskultur, die auf Ehrlichkeit, Transparenz, persönlicher Betreuung sowie Verbindlichkeit basiert, garantieren wir Zusammenarbeit auf Augenhöhe – von Anfang an.Wir sind……als inhabergeführtes Familienunternehmen bekannt für erstklassige Dienstleistungen im Bereich Technik und Business Administration. Unser Name drückt das aus, worauf es in allen technischen Branchen und Aufgaben ankommt: die passenden Experten in den Fachbereichen Business Administration, Maschinen- und Anlagenbau, Automobilindustrie, Elektrotechnik, Luft- und Raumfahrt sowie IT zusammenzubringen, um die Ziele unserer Kandidaten, Mitarbeiter und Kunden zu verwirklichen.Mit über 10-jähriger Expertise kennen wir Ihre Branche genau und wissen, was zufriedene und motivierte Mitarbeitende wollen.Bewerben Sie sich direkt über das Bewerbungsformular in unserem Stellenportal. ...
Sie unterstützen das Team bei wie folgt: - Sie bereiten Anträge für Konformitätsbewertungen und klinische Prüfungen von nicht-aktiven implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III in der EU vor und reichen diese ein. Sie koordinieren die zeitnahe und präzise Beantwortung von Rückfragen seitens benannter Stellen und zuständiger Behörden - Sie erstellen, bewerten und aktualisieren die technische Dokumentation (CE) sowie die Antragsunterlagen für klinische Prüfungen, einschließlich der von Dritten bereitgestellten Unterlagen. Sie beraten funktionsübergreifende Entwicklungsteams hinsichtlich Qualitäts-, analytischer, präklinischer und klinischer Anforderungen, um die Akzeptanz behördlicher Einreichungen zu gewährleisten. ...
Das können Sie von uns erwarten:
Ein sicherer Arbeitsplatz in einer wachstumsstarken Firma
Persönliche Entwicklungsperspektiven für engagierte Mitarbeiter und wertschätzender Umgang miteinander ...
Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess - Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden - Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden - Wir setzen uns für dich ein - Wir stellen dich unbefristet an Das bringst du mit - Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium bevorzugt aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Chemie, Biologie oder einer ähnlichen Fachrichtung, gerne mit Promotion - Fundierte Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln oder medizintechnischen Produkten - Umfassende und aktuelle regulatorische Kenntnisse - Projektmanagementerfahrung - Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA52-93769-WI bei Frau Melina Braun. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. ...
Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar)Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen IndustrieSehr gute Kenntnisse europäischer und deutscher ArzneimittelregularienPraktische Erfahrung mit DCP-, MRP-, RUP- ZulassungsverfahrenKenntnisse im Lifecycle Management zugelassener ArzneimittelErfahrung im Bereich Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Kosmetika von VorteilKenntnisse der regulatorischen Anforderungen in den nordischen Ländern (Schweden, Dänemark, Norwegen) wünschenswertErfahrung mit Nordic Packaging und länderspezifischen Kennzeichnungsanforderungen von VorteilStrukturierte, selbstständige und lösungsorientierte ArbeitsweiseAusgeprägte Kommunikations- und TeamfähigkeitSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftWorauf kannst du dich bei uns freuen?Eine spannende Tätigkeit in einem wachsenden und internationalen Umfeld mit EntwicklungsperspektivenVorteile eines internationalen PharmaunternehmensVielseitige Aufgaben und Gestaltungsmöglichkeiten Positives Arbeitsumfeld mit flachen HierarchienEin kompetitives und leistungsorientiertes Vergütungssystem, inklusive Zuschüssen und UrlaubsgeldRegelung zu flexiblem Arbeiten (Zeit und Ort)Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge oder Vermögenswirksame LeistungenZuschuss zu Fitnessstudios / FitnessangebotenEdenred GutscheinkarteChancengleichheit für alleWir begrüßen Bewerberinnen und Bewerber, die ebenso vielfältig sind wie wir - unabhängig von Alter, Abstammung, Behinderung, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Nationalität, Religion, sexueller Orientierung, sozialem Hintergrund oder anderen durch geltende Gesetze, Vorschriften und Verordnungen geschützten Merkmalen.Über unsDie Hormosan Pharma GmbH wurde vor über 50 Jahren in Deutschland gegründet und hat sich über die Jahre hinweg zu einem erfolgreichen mittelständischen Pharmaunternehmen entwickelt.Seit 2008 ist sie Teil der internationalen pharmazeutischen LUPIN Gruppe und damit langfristig wettbewerbsfähig aufgestellt. Mit innovativen Medikamenten und hochwertigen Generika bietet die Hormosan attraktive Therapieoptionen in den Bereichen Neurologie, Psychiatrie, Schmerz, Atemwegserkrankungen sowie Frauen- und Männergesundheit. Dabei fokussiert sie sich vor allem auf bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarf von Patienten, die Erhöhung von Patientennutzen sowie die Bereitstellung alternativer Therapieoptionen.Weitere Informationen finden Sie auf www.hormosan.com.Auf diese Stelle bewerben ...
In dieser Rolle verbindest du pharmazeutisches Fachwissen mit strategischem Denken und sorgst dafür, dass Produkte zuverlässig, compliant und marktfähig bleiben. Deine Aufgaben Du betreust nationale und internationale Zulassungsprozesse für pharmazeutische Produkte Du erstellst, prüfst und pflegst regulatorische Dokumentationen und Dossiers Du koordinierst Einreichungen, Änderungsanzeigen und Behördenkommunikation Du bewertest regulatorische Anforderungen und leitest daraus konkrete Maßnahmen für interne Teams ab Du arbeitest eng mit Quality, Medical, Produktion und externen Partnern zusammen Was wir dir bieten Eine stabile Rolle in einem regulierten und zukunftsstarken Pharmaumfeld Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten Individuelle Weiterbildung in Regulatory Affairs, eCTD und Compliance Strukturierte Einarbeitung und fachlicher Austausch im Team Attraktive Vergütung inklusive zusätzlicher Sozialleistungen Betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsangebote Internationale Projekte mit hoher fachlicher Relevanz Moderne Tools für Dokumentation und Einreichungsmanagement Das bringst du mit Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Life Science oder einem verwandten Bereich Erfahrung in Regulatory Affairs, Zulassung oder pharmazeutischer Dokumentation Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Pharmaumfeld, idealerweise EU-Regularien Sorgfältige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise Kommunikationsstärke im Umgang mit internen Schnittstellen und Behörden Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Hast du Fragen? Bianca Deleu E-Mail: b.deleu@frettwork.de Telefon: ...
Neugierig: Du bist ambitioniert und engagiert. Wir suchen Menschen, die in Chancen und nicht in Herausforderungen denken und durch gezielte Fragen bessere Lösungen finden. Teamorientiert : Du schätzt vielfältige Perspektiven und arbeitest gerne im Team. ...
Mit deiner Expertise und deiner ausgeprägten Leidenschaft für Unternehmensberatung wirst du Teil eines hochqualifizierten Teams, das Finanzinstitute dabei unterstützt, Prozesse zu optimieren, Risiken zu minimieren, regulatorische Anforderungen umzusetzen und Compliance-Standards einzuhalten. So unterstützt du unsere Kunden dabei, nachhaltige Lösungen zu entwickeln. Sichere unseren gemeinsamen Erfolg und mach mit uns den Unterschied: als (Senior) Manager Accounting & Regulatory Advisory – Financial Services (w/m/d). ...
Sie steuern externe Expertise, begleiten Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus und sorgen dafür, dass regulatorische Anforderungen fachlich fundiert, pragmatisch und wirtschaftlich sinnvoll umgesetzt werden. ...
Bei EY leben wir Vielfalt und begrüßen alle Bewerbungen. Sag uns gerne frühzeitig Bescheid, wenn wir dich hinsichtlich eines barrierefreien Bewerbungsprozesses unterstützen können. Du hast noch Fragen? ...
In dieser Vollzeitposition suchen wir eine strategisch denkende Persönlichkeit, die sich souverän in komplexen politischen Landschaften bewegt und nachhaltige Beziehungen aufbaut. Ihre Aufgaben umfassen ein proaktives Stakeholder-Management, die Entwicklung und Umsetzung wirksamer politischer Kommunikationsstrategien sowie die genaue Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, insbesondere im Bereich Telekommunikation und Digitalisierung. Mit Ihrem starken Netzwerk in Politik und Verwaltung vertreten Sie unsere Positionen, tragen zur strategischen Entscheidungsfindung bei und stellen sicher, dass die Stimme unserer Organisation Gehör findet. ...